@重庆市民 我市自动售药机管理规定征求您的意见
为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，重庆市药品监督管理局起草了《重庆市自动售药机管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年3月27日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至1540118486@qq.com，邮件标题请注明“重庆市自动售药机管理规定意见反馈”，也可以将有关意见寄送至重庆市药品监督管理局（重庆市渝北区食品城大道27号909办公室，邮编401120），信封上请注明“重庆市自动售药机管理规定意见反馈”。
重庆市药品监督管理局
2020年3月17日
重庆市自动售药机管理规定（征求意见稿）
第一条
为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。
第二条
重庆市行政区域内设置自动售药机销售乙类非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。
第三条
区、县市场监督管理局负责本行政区域内自动售药机的备案及监督管理工作。
第四条
重庆市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业（包括连锁门店和单体门店），可以按照本规定设置自动售药机。
（一）药品零售企业（包括连锁门店和单体门店）可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机。
（二）实行“七统一”管理（统一采购配送、统一质量管理、统一药学服务、统一人员管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一企业标识管理）的药品零售连锁企业，可以在注册地址以外如24小时便利店或者宾馆、机场、车站、商业区等人员密集场所设置自动售药机，设置数量应与门店管理能力相适应，设置地点应在药品零售连锁门店注册地所在区、县辖区范围内。
第五条
药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：
（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药的原则。
（二）药品零售企业设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》的相关要求。自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射雨淋及具备保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
（三）自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能。
（四）自动售药机的药品应当由药品零售企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。药品零售企业应记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。
（五）自动售药机只能销售乙类非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见附件1）。自动售药机不能销售处方药品、甲类非处方药品、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品，三类医疗器械和附件1目录以外的二类医疗器械。
（六）在自动售药机上发布广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。
（七）自动售药机显著位置应当标示《自动售药机备案表》（见附件2），上述标记标识应当明显且不易脱落。设置自动售药机的药品零售企业可以通过互联网技术或服务电话向消费者提供用药咨询服务。
第六条
自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记备案管理。药品零售企业设置自动售药机，向其所属地区、县市场监督管理局提交备案。市场监督管理局接收备案材料后，将药品零售企业的自动售药机纳入日常监管。企业对报告材料的真实性、合法性负责。备案资料如下：
（一）自动售药机设置备案报告表（见附件3）。
（二）设置自动售药机药品零售企业《营业执照》《药品经营许可证》复印件，销售部分第二类医疗器械的，应按照当地区、县市场监督管理局要求提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。
（三）拟设置自动售药机场所使用权证明或相关部门允许使用的证明。
（四）拟经营的药品和医疗器械目录。
（五）满足自动售药机设置条件的证据材料：
1、自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；
2、自动售药机与依托实体门店计算机系统对接情况；
3、自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；
4、自动售药机打印销售凭证样式；
5、自动售药机在断电等特殊情况下的预案。
区、县市场监督管理局对备案资料进行复核，符合设置条件和要求的，及时给予备案，发放《自动售药机备案表》。
第七条
药品零售企业设置自动售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自动售药机，及本规定第六条所列材料发生变化），应向所在地区、县市场监督管理局重新备案。
第八条
药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》的要求，对自动售药机进行统一管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并自觉接受属地区、县市场监督管理局的监管。
第九条
自动售药机放置地区、县市场监督管理局应当按照属地管理的要求，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，对违法违规行为应当依法予以查处。
第十条
对不符合本规定第五条要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，自动售药机放置地区、县市场监管局应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈，取消其设置并依法予以查处。
第十一条
药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。
第十二条
医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可以按照医保相关规定开展医保结算功能。
第十三条
医疗器械零售企业设置自动售药机销售部分二类医疗器械参照本规定执行。
第十四条
本规定由重庆市药品监督管理局负责解释。执行期间上级部门另有规定的，按相关规定执行。
附件：
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附件1.重庆市自动售药机可销售的二类医疗器械产品目录
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附件2.自动售药机备案表
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附件3.自动售药机设置备案报告表
END
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文章来源 “重庆市药品监督管理局”